DENOMINATION

AFEBRYL®

Comprimé effervescent

Médicament contre la

douleur et la fièvre

DENOMINATION

AFEBRYL® Comprimé effervescent.

Médicament contre la douleur et la fièvre

COMPOSITION

Acide acétylsalicylique 300 mg - Acide ascorbique (surdosage

4%) 300 mg - Paracétamol 200 mg lié par povidone 8 mg -

Bicarbonate de sodium - Acide citrique anhydre - Sorbitol -

Lactose - Saccharine sodique - Huile essentielle de citron

dérog. n° 42/734 pro tablet. compres. una.

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET AUTRE(S)

PRESENTATION(S)

Boîte contenant 1 tube de 16 comprimés effervescents et une

boîte contenant 2 tubes de 16 comprimés effervescents chacun,

solubles dans l'eau et préservés de l'humidité par une capsule

de silica-gel.

GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antalgique et antipyrétique.

TITULAIRE D'ENREGISTREMENT

Laboratoires S.M.B. S.A.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 BRUXELLES

FABRICANT

S.M.B. Technology S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE

INDIQUE DANS

Le traitement des symptômes de la douleur et de la fièvre.

CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE

- Les personnes qui ont déjà eu des réactions d'allergie à

l'aspirine, à certains médicaments anti-inflammatoires, à la

tartrazine, au paracétamol ou à la phénacétine.

- Les personnes qui souffrent d'ulcère ou d'une perte de sang

dans les selles.

- En cas de maladie grave des reins ou du foie.

Lors de problèmes sanguins, surtout chez les personnes

présentant une maladie rare du sang (glucose-6-phosphate

déshydrogénase).

En cas de maladie hépatique grave.

- Chez les patients qui doivent suivre un régime sans sel.

PRECAUTIONS PARTICULIERES

- Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. Ne pas

utiliser sans avis médical chez des enfants ayant de la fièvre.

Chez les enfants de moins de 12 ans chez qui une fièvre

d'origine virale est suspectée, le médecin ne prescrira de

l'acide acétylsalicylique que si d'autres médicaments ne

donnent pas de résultats suffisants. Si, chez un enfant

fiévreux, des troubles de la conscience et des vomissements

persistants surviennent après prise d'acide acétylsalicylique,

l'arrêt immédiat du traitement et une consultation immédiate

du médecin s'imposent. Il pourrait en effet s'agir du syndrome

de Reye, une maladie très rare mais parfois mortelle,

nécessitant dans tous les cas un traitement médical immédiat.

Une relation de cause à effet avec la prise de médicaments

à base d'acide acétylsalicylique n'a pas à ce jour été

établie avec certitude.

- Des précautions doivent être prises en cas d'asthme, antécédents

d'ulcère d'estomac ou d'hémorragie digestive, saignements

menstruels abondants, troubles hémorragiques,

atteinte du foie, alcoolisme et lors de la prise de médicaments

anticoagulants oraux.

- Chez les personnes âgées et en présence de problèmes

rénaux, le nombre de comprimés par jour sera autant que

possible réduit par augmentation du temps séparant les

prises de comprimés.

- Le nombre de comprimés sera réduit lors de l'apparition d'effets

secondaires annonçant une intoxication (notamment,

bourdonnements d'oreilles ou augmentation de la respiration).

Souvent, l'arrêt du traitement sera nécessaire dans ce cas,

mais il pourra éventuellement être repris ultérieurement à

moindre dose.

- Chez les personnes soumises à un régime pauvre en sel le

médecin devra être consulté avant la prise d'Afébryl®.

- Ce médicament contient de l'aspirine. Il ne faut pas l'utiliser

sans avis médical chez les enfants fiévreux.

- Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser

les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin traitant.

INCOMPATIBILITES

Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour.

INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU

DES ALIMENTS

- Lors de la prise simultanée d'Afébryl®, l'activité des médicaments

agissant sur la coagulation du sang (dérivés

coumariniques, héparine) et de certains médicaments contre

le diabète (sulfamides hypoglycémiants) peut être augmentée.

- En règle générale, il y a lieu de ne pas prendre d'Afébryl®

avec d'autres médicaments contre la fièvre, la douleur et

l'inflammation, notamment en raison du risque d'aggravation

des effets indésirables.

- L'Afébryl® peut diminuer l'action des médicaments contre la

goutte (probénécide, sulfinpyrazone, benziodarone, benzbromarone).

- La toxicité de l'aspirine au niveau de l'estomac est augmentée

par l'alcool.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET

D'ALLAITEMENT

Bien qu'on n'ait pas pu mettre en évidence l'apparition de malformations

chez le foetus, l'Afébryl® est à déconseiller au moins

durant les trois premiers mois de la grossesse.

L'utilisation d'Afébryl® doit également être évitée à la fin de la

grossesse car il pourrait retarder la date de l'accouchement, et

prolonger le travail et/ou provoquer des accidents hémorragiques

(saignements) chez la mère et l'enfant.

CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE

MACHINES: Aucune contre-indication n'est connue à ce jour.

COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE?

En quelle quantité?

- Les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus prendront

1 comprimé 1 à 4 fois par jour. Le temps qui sépare 2 prises

est généralement de 4 heures.

- Les doses maximales seront de 2 comprimés en une fois et de

6 comprimés en 24 heures.

- Les enfants de 2 à 12 ans prendront un demi comprimé 1 à

4 fois par jour. La durée du traitement sera aussi brève que

possible.

- En cas de problèmes aux reins, le nombre de comprimés par

jour devra être réduit autant que possible par le médecin.

Comment l'utiliser?

- Laisser le comprimé se dissoudre dans un demi-verre d'eau

en agitant légèrement avec une cuillère.

- Les comprimés Afébryl® craignent l'humidité, il est donc

indispensable, pour bien les conserver, de reboucher hermétiquement

le tube immédiatement après usage.

VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Administration orale.

MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES

DOSES

Intoxication due à l'acide acétylsalicylique

• L'intoxication chronique à l'aspirine se manifeste par des perturbations

respiratoires avec respiration accélérée et profonde.

• On observe fréquemment des pertes de sang par les selles et

parfois des saignements au niveau de l'estomac.

• Les bourdonnements d'oreilles sont les premières manifestations

de l'intoxication.

• L'arrêt du traitement est souvent nécessaire, il peut parfois

se poursuivre à dose plus faible.

• Si une intoxication aiguë a lieu, il apparaît: des convulsions,

des répercussions respiratoires, de la confusion mentale et du

coma.

L'intoxication aiguë est plus fréquente chez le jeune enfant.

Intoxication due au paracétamol

Après ingestion de fortes quantités de paracétamol, l'atteinte

du foie est l'accident le plus redouté. Cela peut provoquer des

lésions au niveau des cellules du foie qui peuvent mettre la vie

en danger. Au début de l'intoxication, les symptômes sont

généralement banals: dans les premières heures après

ingestion apparaissent des nausées.

Après 24 heures, selon la quantité ingérée, les symptômes

disparaissent ou s'accentuent. L'atteinte du foie se manifeste

généralement vers le 2ème ou 4ème jour.

Traitement

L'intoxication nécessite un transfert immédiat à l'hôpital.

Le traitement consiste en un lavage gastrique et en l'administration

de produits détoxifiants.

EFFETS NON DESIRES

Afébryl® peut entraîner les effets indésirables suivants:

- Allergies: urticaire, démangeaisons, crise d'asthme, contraction

spasmodique des bronches (bronchospasme) ...

- Troubles de l'estomac ou des intestins: aux faibles doses

recommandées pour l'Afébryl®, les effets indésirables se

limitent généralement à une légère irritation de l'estomac et

de l'intestin; des doses plus importantes peuvent néanmoins

provoquer un ulcère gastrique ou duodénal, des hémorragies

dans les intestins, la présence de sang dans les selles.

- Troubles de la coagulation: l'Afébryl® peut augmenter la tendance

aux saignements et le temps de saignement. Très

rarement, il peut produire une diminution des plaquettes sanguines

(de la thrombopénie).

- Atteinte des reins: surtout lors d'un usage à long terme et en

cas d'affection pré-existante

- Elévation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).

- Atteinte du foie: la prise prolongée d'Afébryl® à doses

thérapeutiques importantes (10 à 20 comprimés par jour) peut

provoquer l'apparition d'une hépatite chronique. Il faut donc

être prudent, surtout en cas d'atteinte du foie pré-existante.

CONSERVATION

Les comprimés effervescents Afébryl® se dégradent rapidement

au contact de l'air libre surtout si l'humidité est importante. Ils

sont conditionnés en tubes plastiques bouchés par une capsule

sertie d'une cartouche de silicagel, il sera donc nécessaire de

reboucher hermétiquement le tube immédiatement après

usage.

Afebryl® ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Exemple: EX: 04-2004: date de péremption: le 1er avril

2004.

Conserver hors de portée des enfants.

DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE: 09 mai 2003.

Notice complète du produit :

http://195.130.154.23/urlnotices/lid/lid.aspx?sLID=1406&sUID=V35RYX6CSZ