SEDANXIO gélules Dénomination SEDANXIO gélules (TILMAN) IV A 10 Composition qualitative et quantitative Extrait sec hydroalcoolique (60 % V/V) (2:1) des parties aériennes de Passiflora incarnata L. 200 mg. Pour les excipients, cfr section: Liste des excipients. Formes pharmaceutiques Gélules à usage oral. Données cliniques Indications thérapeutiques Ce médicament à base de plantes est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour combattre la nervosité ou les troubles du troubles du sommeil, après que toute pathologie sévère ait été écartée. Posologie et mode d’administration Adultes et enfants au dessus de 12 ans : - Nervosité: 1 ou 2 gélules 1 à 3 fois par jour. - Troubles du sommeil: 1 ou 2 gélules le soir. Des adaptations de dose chez les patients à risque ne sont pas nécessaires. Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau. Contre-indications Hypersensibilité à un des constituants de la préparation. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans. Dans de nombreux cas, l'administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Un traitement de longue durée peut s'imposer dans certains cas. En cas d'usage prolongé, le traitement doit dans chaque cas individuel être évalué périodiquement par le médecin. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Dans l'état actuel des connaissances, aucune interaction n'est à signaler. La prudence reste néanmoins de rigueur lors de l'association avec de nouvelles substances, de même que lors de consommation d'alcool ou en cas d'emploi concomitant de médicaments sédatifs. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l’utilisation de SEDANXIO à son médecin ou à son pharmacien. Grossesse et allaitement Bien qu’aucun incident n’ait été relaté, on ne dispose pas de données suffisantes pour exclure les effets néfastes éventuels pendant la grossesse. C’est pourquoi la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. La prudence s’impose durant l’allaitement. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ce médicament peut provoquer une certaine somnolence pendant la journée. Si cet effet se manifeste, ne pas conduire de voiture ni manipuler de machines dangereuses. Effets indésirables Aux doses thérapeutiques, aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour. Il est conseillé au patient de mentionner tout effet inattendu à son médecin ou pharmacien pendant la prise de SEDANXIO. Surdosage En cas de surdosage, un traitement symptomatique s'impose. Tél. centre antipoison: 070 245 245 Propriétés pharmacologiques Catégorie pharmacologique : préparation à base de plantes utilisée pour combattre la nervosité ou les troubles du sommeil. Code ATC : HN05CM5019 Propriétés pharmacodynamiques Les propriétés ne résultent pas de l'activité d'un seul des principes actifs, mais bien de l'association de ses divers composants: alcaloïdes (principalement l'harmane), flavonoïdes et maltol. Isolé, ce dernier possède la majorité des propriétés de la Passiflore, mais étant donné sa faible teneur, il paraît évident qu'il ne peut à lui seul être responsable de l'activité de la plante. - Activité anxiolytique L’activité anxiolytique a été mise en évidence chez la souris par des tests réalisés dans un environnement non familier, après administration d'extraits aqueux ou hydro-alcooliques, de même qu'après administration d'une association des constituants actifs (alcaloïdes, flavonoïdes et maltol). - Propriétés sédatives Les alcaloïdes du groupe de l'harmane ont une action de type biphasique: un stade d'excitation est suivi d'un stade d'inhibition. La phase d'excitation n'est pas observée avec la Passiflore car l'effet stimulant de l'harmane serait antagonisé par le maltol. Des études récentes révèlent que les alcaloïdes de la passiflore ont une affinité pour les mêmes récepteurs que ceux des benzodiazépines. Le maltol diminue la motilité de la souris. Son administration sous-cutanée prolonge la narcose induite par l'hexobarbital. Il protège contre les convulsions provoquées par des toxiques. - Activité antispasmodique Cette activité est confirmée par des essais sur l'intestin du lapin. L'extrait de Passiflore diminue le tonus et la fréquence des contractions péristaltiques. Propriétés pharmacocinétiques Les données pharmacocinétiques pour les flavonoïdes, les alcaloïdes et le maltol ne sont pas disponibles. Données de sécurité pré-cliniques Les données pré-cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme. Données pharmaceutiques Liste des excipients Cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium. Gélules (gélatine, dioxyde de titane, azorubine). Incompatibilités Aucune incompatibilité majeure n'est à signaler. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. La date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation EXP : les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l'année. Le produit est périmé le dernier jour du mois mentionné. Nature et contenu de l’emballage Blister en PVC/PVDC/aluminium. Conditionnement en boites de 20, 50 et 100 gélules. Instruction pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination Aucune exigence particulière. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Tilman s.a., Zoning Industriel Sud 15, 5377 Baillonville, Belgique Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE 215022 Date de première autorisation / de renouvellement de l’autorisation A. Date de la première autorisation de mise sur le marché 10/07/2000 B. Date du renouvellement de l’autorisation 27/03/2009 Date de dernière mise à jour / approbation de la notice A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit 27/03/2009 B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit 4/05/2009 Statut de délivrance Délivrance libre.

Notice complète du produit:

http://195.130.154.23/urlnotices/lid/lid.aspx?sLID=14935&sUID=V35RYX6CSZ