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Dolcidium Suppositoires 12x50mg

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Dolcidium Suppositoires 12x50mg

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Disponibilité : En stock

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Le médicament n'est délivrable que dans le pays suivant : Belgique.
Description

Notice complète du médicament : Notice de Dolcidium Suppositoires 12x50mg

MCC090-10 20.03.2001-148x250-148x31:50gr

5 6

2005

7 8 9 10 11 12

DOLCIDIUM

BENAMING

DOLCIDIUM GE 50 mg Zetpil

DOLCIDIUM 100 mg Zetpil

ISB : Indometacine

SAMENSTELLING

DOLCIDIUM GE 50 mg Zetpil

Indometacine. 50 mg – Adeps solid. Hydrophilic. Derog. nr 42/716 q.s.p.

pro suppos. uno.

DOLCIDIUM 100 mg Zetpil

Indometacine. 100 mg – Adeps solid. Hydrophilic. Derog. nr 42/716 q.s.p.

pro suppos. uno.

FARMACEUTISCHE VORM(EN) EN ANDERE VERPAKKINGEN

DOLCIDIUM GE 50 mg: Doos met 12 zetpillen bevatten elk 50 mg indometacine

en verpakt in thermogevormde doordrukstrips.

DOLCIDIUM 100 mg: Doos met 12 zetpillen bevatten elk 100 mg indometacine

en verpakt in thermogevormde doordrukstrips.

FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP

Geneesmiddel tegen ontsteking, pijn en koorts.

REGISTRATIEHOUDER, FABRIKANT

Registratiehouder Fabrikant

Laboratoires SMB N.V. SMB Technology S.A.

Herdersliedstraat 26-28 39 rue du Parc Industriel

1080 Brussel 6900 Marche-en-Famenne

AANGEWEZEN BIJ

- ontstekings en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsstelsel:

• artritis (reumatoïde polyartritis, ankyloserende spondylartritis),

• artrose,

• jichtaanvallen,

- peesontsteking, verzwikking, verstuiking, slijmbeursontsteking,

- gevolgen van tandheelkundige of orthopedische ingrepen,

- menstruatiepijn,

- hoge-koortsaanvallen (bijvoorbeeld bij de ziekte van HODGKIN),

- het syndroom van BARTTER.

GEVALLEN WAARIN GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

MOET WORDEN VERMEDEN

- kinderen onder 14 jaar,

- allergie voor indometacine, aspirine of andere niet-steroïdale antiinflammativa

(N.S.A.I.),

- evoluerende maag- of duodenumzweer of vroegere zweren in het maagdarmkanaal

- voor de zetpillen: ontsteking in de verwijding van de endeldarm.

BIJZONDERE VOORZORGEN

Voorzichtigheid is geboden alvorens een behandeling aan te vatten of te

vervolgen bij bejaarden en patiënten die lijden aan de nieren, de lever, het

hart, dehydratatie, maagpijn, stollingsstoornissen of die ooit bloederige

faeces hebben gehad.

ONVERENIGBAARHEDEN

Tot op heden is geen enkele onverenigbaarheid bekend.

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN OF VOEDSEL

Waarschuw de arts bij gelijktijdige inname van de volgende geneesmiddelen:

- geneesmiddelen die inwerken op de bloedstolling,

- antidepressiva (lithium),

- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk,

- diuretica (geneesmiddelen die de urinevorming bevorderen),

- andere geneesmiddelen tegen koorts, pijn en ontsteking,

- probenecide.

GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Behoudens formeel advies van de arts is het af te raden dit geneesmiddel

te nemen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.

BESTUREN VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIK VAN MACHINES

Voorzichtigheid is geboden wegens het mogelijk optreden van duizeligheid.

HOE GEBRUIKEN EN IN WELKE HOEVEELHEID?

DOLCIDIUM is een sterk geneesmiddel bestemd voor volwassenen; het

mag niet worden toegediend aan kinderen onder 14 jaar, behoudens

tegenbericht van de arts.

DOLCIDIUM zetpillen:

De algemeen aanbevolen doses zijn 1 of 2 zetpillen van 50 mg of 1 zetpil

van 100 mg per dag, met een maximum van 4 zetpillen van 50 mg of 2

zetpillen van 100 mg per dag.

Bij bejaarden:

Het is raadzaam om de laagste dosis (DOLCIDIUM GE 50 mg) te gebruiken

en de behandeling niet te lang door te zetten als de symptomen van

ontsteking of pijn zijn verdwenen.

Bij chronische reumatische aandoeningen:

1 zetpil ‘s avonds voor het slapengaan.

In andere gevallen en tijdens acute aanvallen:

1 zetpil ‘s morgens en ‘s avonds. Zodra de symptomen verbeteren moet

men overgaan op 1 zetpil per dag.

WEG EN WIJZE VAN TOEDIENING

DOLCIDIUM Zetpillen: Rectaal gebruik

MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE HOGE DOSES

Bij inname hoge doses zijn waargenomen: misselijkheid, braken, hevige

hoofdpijn, versufdheid, geestelijke verwardheid, desoriëntatie of lethargie,

paresthesieën, tintelingen, stuipen, vertigo en nieraantasting.

Bij inname van te hoge doses DOLCIDIUM, raadpleeg onmiddellijk uw arts

die de behandeling zal aanpassen aan de symptomen van de intoxicatie

(bloedingen of maag- of duodenumzweer, verstoring van het water-elektrolytisch

evenwicht). Eventueel is opname in het ziekenhuis vereist.

Bij vermoeden van intoxicatie, bel het Antigifcentrum op 070.245.245.

ONGEWENSTE EFFECTEN

DOLCIDIUM kan de volgende ongewenste effecten veroorzaken:

- Neurologische stoornissen

Hoofdpijn, vertigo, slaperigheid, geestelijke verwardheid, stuipen, coma,

onvrijwillige contracties, spierzwakte, psychische stoornissen, gehoorstoornissen,

gezichtsstoornissen.

- Maag- of darmklachten:

Misselijkheid, braken, buik- of maagpijn, maag- of duodenumzweer,

bloederige faeces.

- Allergieën:

Urticaria, jeuk, zelden een astmacrisis, bronchospasme (spastische

contractie van de bronchiën).

-Leverziekte: geelzucht.

- Nierziekte: verminderde nierfunctie.

-Verstoord bloedbeeld: vermindering van plaatjes en andere elementen

in het bloed.

- Endocriene stoornissen: verhoogd glucosegehalte (suiker) in het

plasma en aanwezigheid van glucose in de urine.

-Pijnlijke contracties van de anale sluitspier, jeuk, ontsteking in de verwijding

van de endeldarm als gevolg van de zetpillen.

Raadpleeg de behandelend arts zodra een van hogervermelde symptomen

optreden.

BEWARING

Niet over 25°C bewaren.

Niet meer gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Bijvoorbeeld: EX.: 03/2004 : vervaldatum: 1 maart 2004.

Bewaren buiten het bereik van kinderen.

DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER

18 november 1998.

DÉNOMINATION

DOLCIDIUM GE 50 mg Suppositoire

DOLCIDIUM 100 mg Suppositoire

DCI : Indométacine

COMPOSITION

DOLCIDIUM GE 50 mg Suppositoire :

Indometacin. 50 mg - Adeps solid. hydrophilic. dérog. n° 42/716 q.s. pro

suppos. uno.

DOLCIDIUM 100 mg Suppositoire :

Indometacin. 100 mg - Adeps solid. hydrophilic. dérog. n° 42/716 q.s. pro

suppos. uno.

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET AUTRE(S) PRÉSENTATION(S)

DOLCIDIUM GE 50 mg : Boîte de 12 suppositoires dosés à 50 mg

d’indométacine par suppositoire et conditionné en emballage alvéolaire

thermoformé.

DOLCIDIUM 100 mg : Boîte de 12 suppositoires dosés à 100 mg

d’intométacine par suppositoire et conditionné en emballage alvéolaire

thermoformé.

GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE

Médicaments contre l’inflammation, la douleur et la fièvre.

TITULAIRE D’ENREGISTREMENT, FABRICANT

Titulaire d’enregistrement: Fabricant :

LABORATOIRES SMB s.a. SMB TECHNOLOGY s.a.

rue de la Pastorale 26-28 39 rue du Parc Industriel

1080 BRUXELLES 6900 MARCHE-EN-FAMENNE

INDIQUÉ DANS

- les affections inflammatoires et dégénératives du système locomoteur :

• arthrites (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante),

• arthroses,

• crises de gouttes,

- les tendinites, foulures, entorses, bursites,

- les suites d’interventions dentaires ou orthopédiques,

- les douleurs menstruelles,

- les accès de fièvre élevée (par exemple en cas de maladie de

HODGKIN),

- le syndrome de BARTTER.

CAS OÙ L’USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ

- enfants en-dessous de 14 ans,

- allergie à l’indométacine, à l’aspirine ou à d’autres médicaments antiinflammatoires

non stéroïdiens (A.I.N.S.),

- ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution ou antécédents

d’ulcération des voies digestives,

- pour les suppositoires : inflammation de l’ampoule rectale.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES

La prudence est requise avant d’entreprendre ou de poursuivre un traitement

chez les personnes âgées et les patients souffrant de maladies des

reins, du foie, du coeur, de déshydratation, douleurs digestives, troubles de

la coagulation et lors d’antécédents de présence de sang dans les selles.

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité physico-chimique n’est connue à ce jour.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS

Avertir le médecin lors de la prise simultanée des médicaments suivants :

- médicaments agissant sur la coagulation du sang,

- antidépresseurs (lithium),

- médicaments contre l’hypertension,

- médicaments diurétiques (favorisant la production d’urine),

- autres médicaments contre la fièvre, la douleur et l’inflammation,

- probénécide.

BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

NOTICE POUR LE PUBLIC

MCC090-10 09-05-2005 12:03 Pagina 1 (Black/Process Black Plaat)

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT

Sauf avis formel du médecin, il est déconseillé de prendre ce médicament

pendant la grossesse et la période d’allaitement.

CONDUITE D’UN VÉHICULE ET UTILISATION DE MACHINES

La prudence est à recommander en raison de l’apparition possible de vertiges.

COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ?

DOLCIDIUM est une médication puissante destinée aux adultes; il ne doit

pas être administré aux enfants de moins de 14 ans, sauf avis contraire du

médecin.

DOLCIDIUM Suppositoires :

Les doses généralement recommandées sont de 1 à 2 suppositoires à

50 mg ou de 1 suppositoire à 100 mg par jour, avec un maximum de 4 suppositoires

à 50 mg ou de 2 suppositoires à 100 mg par jour.

Chez les patients âgés :

Il est souvent judicieux d’utiliser le dosage le plus faible (DOLCIDIUM GE

50 mg) et d’éviter des traitements prolongés après disparition ou atténuation

des symptômes inflammatoires ou douloureux.

Dans les affections rhumatismales chroniques :

1 suppositoire le soir au coucher.

Dans les autres cas et au cours des crises aiguës :

1 suppositoire matin et soir. Les doses seront néanmoins ramenées à 1

suppositoire par jour dès amélioration des symptômes.

VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

DOLCIDIUM Suppositoires :

Administration par voie rectale.

MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES

En cas de fortes doses, des nausées, vomissements, maux de tête intenses,

étourdissements, confusion mentale, désorientation ou léthargie,

paresthésies, sensation d’engourdissement, convulsions, vertiges et

atteinte rénale ont été observés.

Lors de la prise de trop fortes doses de DOLCIDIUM, consultez immédiatement

le médecin. Le traitement sera adapté aux symptômes de

l’intoxication (saignements ou ulcère de l’estomac ou du duodénum, troubles

de la balance hydro-électrolytique). Une hospitalisation pourra être

requise. En cas de doute d’intoxication, contactez le Centre Antipoison au

070.245.245.

EFFETS NON DÉSIRÉS

DOLCIDIUM peut entraîner les effets indésirables suivants :

-Troubles neurologiques :

Maux de tête, vertiges, somnolence, confusion mentale, convulsions,

coma, contractions involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques,

troubles de l’audition, troubles de la vue.

-Troubles de l’estomac ou des intestins :

Nausées, vomissements, douleurs abdominales ou gastriques, ulcère de

l’estomac ou du duodénum, présence de sang dans les selles.

- Allergies :

Urticaire, démangeaisons, rarement crises d’asthme, bronchospasme

(contraction spasmodique des bronches).

- Affection du foie : jaunisse.

-Atteintes rénales : diminution de la fonction rénale.

-Troubles du sang : une diminution des plaquettes et d’autres éléments

du sang.

-Troubles endocriniens : augmentation du taux de glucose (sucre) dans

le plasma et présence de glucose dans les urines.

- Sensation de contraction douloureuse du sphincter anal, démangeaisons,

inflammation de l’ampoule rectale dues aux suppositoires.

Consulter le médecin traitant dès l’apparition d’un des symptômes mentionnés

ci-dessus.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Exemple : EX.: 03/2004 : date de péremption : le 1er mars 2004.

A conserver hors de portée des enfants.

DATE DE DERNIÈRE RÉVISION DE LA NOTICE

18 novembre 1998.

BENENNUNG

DOLCIDIUM 50 GE mg Zäpfchen

DOLCIDIUM 100 mg Zäpfchen

AIB : Indometacine

ZUSAMMENSETZUNG

DOLCIDIUM GE 50 mg Zäpfchen : Indometacin. 50 mg – Adeps solid.

hydrophillic. Derog nr 42/716 q.s. pro suppos. uno.

DOLCIDIUM 100 mg Zäpfchen : Indometacin. 100 mg – Adeps solid.

hydrophillic. Derog nr 42/716 q.s. pro suppos. uno.

PHARMAZEUTISCHE FORM(EN) UND ANDERE VERPACKUNG(EN)

DOLCIDIUM GE 50 mg : Packung zu 12 Zäpfchen à 50 mg Indometacin

in thermogeformter Alveolenpackung.

DOLCIDIUM 100 mg : Packung zu 12 Zäpfchen à 100 mg Indometacin in

thermogeformter Alveolenpackung.

PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE

Medikament gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber

INHABER DER EINTRAGUNG UND HERSTELLER

Inhaber der Eintragung Hersteller

LABORATOIRES SMB SA SMB TECHNOLOGY SA

Rue de la Pastorale 26-28 rue du Parc Industriel, 39

1080 BRÜSSEL 6900 MARCHE-EN-FAMENNE

ANGEZEIGT BEI

-Entzündungs- und Degenerativkrankheiten der Gliedmaßen:

• Arthritiden (Rheumatoid-Polyarthritis, Ankylo-Spondylarthritis),

• Arthrosen,

• Gichtanfälle

- Tendinitiden, Zerrungen, Verstauchungen, Bursitiden,

- Folgen von dentalen oder orthopädischen Eingriffen,

- Menstruationsschmerzen,

- starke Fieberanfälle (z.B. bei der HODGKIN-Krankheit)

-BARTTER-Syndrom

FÄLLE, BEI DENEN DIE VERWENDUNG DES MEDIKAMENTS ZU VERMEIDEN

IST

- Kinder unter 14 Jahren,

- Allergie gegen Indomatecin, Aspirin oder andere nicht-steroidale

entzündungshemmende Mittel (NSAID),

- Magen- oder Duodenumgeschwüre in Entwicklung oder frühere

Geschwürbildungen des Verdauungstrackts,

- für die Zäpfchen: Entzündung der Ampulla recti.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorsicht ist bei der Vornahme oder Fortsetzung einer Behandlung bei

Senioren und Patienten geboten, die unter Nieren-, Leber-,

Herzkrankheiten, Dehydratation, Verdauungsschmerzen, Gerinnungsstörungen

leiden und bei früherem Vorhandensein von Blut im Stuhlgang.

UNVERTRÄGLICHKEITEN

Keinerlei physikochemische Unvereinbarkeit ist bis heute bekannt.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

ODER NAHRUNGSMITTELN

Der Arzt ist über die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente zu

informieren:

- auf die Blutgerinnung wirkende Medikamente,

-Antidepressiva (Lithium),

- Medikamente gegen Hypertension,

- Diuretika (harntreibende Mittel),

- andere Mittel gegen Fieber, Schmerzen und Entzündungen,

-Probenecide.

VERWENDUNG BEI SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes wird die Einnahme dieses

Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

STEUREN VON FAHRZEUGEN UND GEVRAUCH VON MASCHINEN

Vorsicht ist aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel geboten.

WIE UND IN WELCHEN MENGE GEBRAUCHEN

DOLCIDIUM ist ein starkes, Erwachsenen vorbehaltenes Medikament; es

darf außer auf Anweisung des Arztes nicht an Kinder unter 14 Jahren verabreicht

werden.

DOLCIDIUM Zäpfchen:

Die allgemein empfohlenen Dosen sind 1 bis 2 Zäpfchen zu 50 mg oder

1 Zäpfchen zu 100 mg pro Tag, mit höchstens 4 Zäpfchen zu 50 mg oder

2 Zäpfchen zu 100 mg pro Tag.

Senioren:

Meist ist es ratsam, die kleinste Dosierung zu verwenden (DOLCIDIUM GE

50 mg) und längere Behandlungen nach dem Abschwächen der

Entzündungs- oder Schmerzsymptome zu vermeiden.

Chronische Rheumabeschwerden:

1 Zäpfchen abends vor der Nachtruhe.

Andere Fälle und schwere Krisen:

1 Zäpfchen morgens und abends. Die Dosen sind ab der Besserung der

Symptome jedoch auf 1 Zäpfchen pro Tag zu verringern.

VERABREICHUNGSWEG UND DARREICHUNGSFORM

DOLCIDIUM Zäpfchen: Rektale Anwendung.

MASSNAHMEN BEI DER VERWENDUNG ZU STARKER DOSEN

Bei starken Dosen wurden Übelkeit, starke Kopfschmerzen, Taumel, geistige

Verwirrung, Desorientierung oder Lethargie, Parästhesien,

Benommenheit, Krämpfe, Schwindel und Nierenleiden beobachtet.

Bei der Einnahme zu starker Dosen DOLCIDIUM ist unverzüglich der Arzt

aufzusuchen. Die Behandlung ist den Symptomen der Intoxikation anzupassen

(Blutungen oder Magen- oder Duodenumgeschwür, Störungen

des hydro-elektrolytischen Gleichgewichts). Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann erforderlich sein.

Bei Zweifeln bezüglich einer Intoxikation ist das Antigiftzentrum zu befragen:

070.245.245.

NEBENWIRKUNGEN

DOLCIDIUM kann folgende unerwünschten Wirkungen haben:

- Neurologische Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Krämpfe,

Koma, unkontrollierte Kontraktionen, Muskelschwäche, psychische

Verwirrung, Hörstörungen, Sehstörungen.

- Magen-Darm-Störungen:

Übelkeit, Erbrechen, Unterleibs- und Bauchschmerzen, Magen- oder

Duodenumgeschwür, Vorhandensein von Blut im Stuhlgang.

- Allergien:

Nesselsucht, Juckreiz, selten Asthmakrisen, Bronchialasthma (krampfartige

Verengung der Bronchiolen).

-Leberleiden: Gelbsucht.

- Nierenleiden: Abnahme der Nierenfunktion.

- Blutstörungen: Abnahme der Plättchen und anderer Blutbestandteile.

- Drüsenstörungen: Anstieg des Glucosegehalts (Zucker) im Plasma und

Vorhandensein von Glucose im Harn.

- Gefühl schmerzhafter Kontraktion des Schließmuskels, Juckreiz,

Entzündung der Ampulla recti aufgrund der Zäpfchen.

Beim Auftreten einer der hier genannten Symptome ist der behandelnde

Arzt aufzusuchen.

AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht nach dem auf der Packung vermerkten Verfalldatum verwenden.

Beispiel: EX: 03/2004 = Verfalldatum am 1. Maart 2004.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DES BEIPACKZETTELS

18. November 1998.

BEIPACKZETTEL FÜR DIE ÖFFENTLICHKEIT

MCC090-10 25-04-2001 09:12 Pagina 2 (Zwart/Process Black Plaat)

Informations complémentaires

Informations complémentaires

Marque Non
Action Non
Quel âge ? Non
Anesthésiant Non
Effet chauffant Non
Femmes enceintes Non
Sous quelle forme ? Non
Quel goût ? Non
Pour quel usage ? Non
Stérile Non
Sans sucre Non
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