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Ephynal Dragées 50x100mg

Ephynal Dragées 50x100mg

Prix public conseillé : 8,20 €

prix Pharmachezvous 7,38 €

Disponibilité : Épuisé

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Le médicament n'est délivrable que dans le pays suivant : Belgique.
Description

EPHYNAL 100 mg comprimés enrobés

EPHYNAL®

(BAYER)

XII B 5 a

Dénomination:

EPHYNAL® 100 mg, comprimés enrobés

(Acétate de dl-α-tocophérol)

Composition qualitative et quantitative:

Ephynal est fourni sous forme de comprimés enrobés contenant 100 mg

d'acétate d'α-tocophérol.

Pour les excipients, voir "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:

Comprimés enrobés pour administration orale.

Etuis de 50 comprimés enrobés.

Données cliniques:

Indications thérapeutiques:

Prévention et traitement des carences en vitamine E.

Une alimentation diversifiée et équilibrée garantit habituellement la couverture

de l'ensemble des besoins vitaminiques d'un sujet en bonne santé.

Posologie et mode d'administration:

Les besoins quotidiens en vitamine E varient suivant l'âge, le sexe et la

demande nutritionnelle (par exemple pendant la grossesse et la lactation). Ils

sont, pour l'adulte en bonne santé, estimés par l'OMS à 10 - 13 mg. (1 U.I. = 1

mg d'acétate de dl-α-tocophérol). Les doses journalières recommandées aux

USA sont de 30 U.I. par jour pour les enfants de plus de 4 ans (susceptibles

d'absorber des comprimés enrobés) et pour les adultes. Les doses journalières

maximales autorisées sont plus de 100 fois les doses recommandées.

Ephynal est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 14 ans. La posologie

est de 1 à 2 comprimés enrobés à 100 mg par jour.

Les comprimés enrobés peuvent être avalés, croqués ou sucés.

Contre-indications:

Ephynal ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité

connue à l'un des composants.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

Des fortes doses de vitamine E peuvent augmenter l'activité des anticoagulants.

Il faut donc surveiller de près les facteurs de coagulation chez les patients

prenant des anticoagulants (voir rubrique "Interactions").

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes

d'interactions:

Dans les expérimentations animales, il a été démontré que de très hautes doses

de vitamine E limitent l'absorption des vitamines A et K.

La vitamine E peut inhiber la réponse hématologique au traitement par le fer

chez des enfants souffrant d'anémie sidéropénique.

Des fortes doses de vitamine E peuvent augmenter l'action des anticoagulants

(warfarine et acénocoumarol).

Une surcharge en fer favorise les signes de déficience vitaminique E.

Grossesse et allaitement:

La vitamine E passe difficilement la barrière placentaire.

Aucune étude contrôlée portant sur l'administration journalière de vitamine sous

forme d'Ephynal chez l'animal et la femme enceinte n'a été réalisée. Le

médicament ne sera administré chez la femme enceinte ou qui allaite que si le

bénéfice potentiel l'emporte sur le risque encouru par le foetus/nouveau-né.

Un apport vitaminique E quotidien de 10 - 11 mg α-TE (1 α-TE = 1 mg de d-α-

tocophérol) est recommandé par le "National Research Council" chez la femme

enceinte ou qui allaite. Le lait maternel contient des concentrations suffisantes

de vitamine E pour couvrir les besoins du nouveau-né en bonne santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines:

Sans objet.

Effets indésirables:

Troubles gastro-intestinaux.

Exceptionnellement, lors de l'administration de doses importantes, de l'ordre du

gramme, ont été observés des troubles gastro-intestinaux (nausées, flatulence,

diarrhée).

Troubles généraux.

Exceptionnellement, lors de l'administration de doses importantes, de l'ordre du

gramme, ont été observés des céphalées, de la fatigue et de la faiblesse

musculaire.

Troubles de la vision.

Des troubles de la vision ont été observés.

Anomalies biologiques.

On a noté une élévation du temps de prothrombine mais les résultats varient

selon les études.

Surdosage:

Les doses recommandées d'Ephynal ne provoquent pas d'hypervitaminose.

A des doses journalières supérieures à 1 g, des troubles gastro-intestinaux

transitoires ont été rapportés; dans de tels cas, le traitement sera

symptomatique.

Propriétés pharmacologiques:

Propriétés pharmacodynamiques.

Ephynal contient de la vitamine E sous forme d'un ester pur obtenu par voie de

synthèse: l'acétate de dl-α-tocophérol.

La vitamine E agit principalement en tant qu'antioxydant biologique, protégeant

les membranes cellulaires et les lipoprotéines contre les dégâts provoqués par

l'action oxydante des radicaux libres.

La vitamine E participe à la formation des tissus d'origine mésodermique:

substance fondamentale, fibres collagènes et élastiques du tissu conjonctif,

musculature striée, musculature lisse des vaisseaux, du tractus digestif, etc.

La vitamine E contribue à la stabilité structurelle et fonctionnelle des cellules et

des organites cellulaires (érythrocytes, neurones, mitochondries, noyaux et

réticulum endoplasmique). La vitamine E inhibe la modification oxydative des

lipoprotéines, spécialement celles de la fraction LDL-cholestérol, et réduit ainsi

la formation de lipoprotéines athérogènes, qui sont une cause majeure du

développement de l'artériosclérose et des atteintes cardiaques coronaires.

Une carence sévère en vitamine E se produit à la suite de malabsorption grave

avec stéatorrhée (atrésie biliaire, insuffisance pancréatique, syndrome de

l'intestin court, etc...) dans la maladie rare de l'α-β-lipoprotéinémie dans

laquelle il existe un trouble du métabolisme des lipoprotéines et en cas

d'anémie hémolytique chez le nouveau-né prématuré.

Propriétés pharmacocinétiques.

Absorption.

Lorsqu'il est administré par voie orale, l'acétate d'alpha-tocophérol est absorbé

approximativement dans une proportion de 20 - 70 %, essentiellement dans la

partie médiane de l'intestin grêle; ce pourcentage diminue néanmoins avec

l'augmentation de la dose. Une absorption optimale ne peut être obtenue qu'en

présence des sécrétions biliaires et pancréatiques.

Distribution.

Dans la lymphe et le sang, la vitamine E est liée aux fractions lipoprotéiniques.

L'activité optimale est obtenue à des concentrations plasmatiques de 20 à 40

μmoles/l (9 - 18 mg/l). La vitamine E se trouve dans les tissus sous forme non

estérifiée.

Métabolisme.

La vitamine E est très peu métabolisée. Des traces de plusieurs métabolites ont

été trouvées dans les tissus, et deux métabolites ont été trouvées dans l'urine:

l'acide α-tocophéronique et l'α-tocophérono-lactone (métabolites de Simon),

dépourvus d'activité vitaminique E.

Elimination.

L'élimination se fait essentiellement par voie fécale. L'élimination urinaire est

généralement inférieure à 1 % de la dose ingérée et se fait sous forme des

métabolites de Simon, conjugués en grande partie à l'acide glucuronique.

Données pharmaceutiques:

Liste des excipients:

Acide silicique — Glucose anhydre — Poudre de lait écrémé — Saccharose —

Poudre de cacao — Beurre de cacao — Glycérol — Lactose — Poudre de caroube

— Ethylvanilline — Arôme de toffee — Amidon de riz — Talc — Nébulisat de

gomme arabique — Carboxyméthylcellulose de sodium — β-carotène —

Paraffine solide — Paraffine liquide — Saccharose.

Incompatibilités:

Sans objet.

Durée de conservation:

5 ans.

Précautions particulières de conservation:

Conserver à température ambiante (15 - 25° C).

La date de péremption est imprimée sur l'emballage après les lettres EXP; les

deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers chiffres indiquent

l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.

Nature et contenu de l'emballage:

Etuis de 50 comprimés enrobés sous blisters PVC/PVDC/Alu.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Bayer SA - NV., avenue Louise, B - 1050 Bruxelles.

Numéo d'autorisation de mise sur le marché: 187 IS 356 F3.

Statut legal de délivrance:

Délivrance libre.

Date de premiere autorisation/renouvellement de l'autorisation:

01.10.1961/17.11.2003.

Date de dernière mise à jour de la notice:

13.10.2005.

Informations complémentaires

Informations complémentaires

Marque Non
Action Non
Quel âge ? Non
Anesthésiant Non
Effet chauffant Non
Femmes enceintes Non
Sous quelle forme ? Non
Quel goût ? Non
Pour quel usage ? Non
Stérile Non
Sans sucre Non
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