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Euphyllin Nycomed Ampoules 5x200mg/10ml

Euphyllin Nycomed Ampoules 5x200mg/10ml

Prix public conseillé : 5,49 €

prix Pharmachezvous 4,94 €

Disponibilité : Épuisé

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Le médicament n'est délivrable que dans le pays suivant : Belgique.
Description

Notice complète du médicament : Notice de Euphyllin Nycomed Ampoules 5x200mg/10ml

EUPHYLLIN®

Theophyllinum

Composition

Theophyllin. 200 mg - Na. acetas - Na. hydroxid. - Aqua ad iniect. ad 10 ml.

Formes, voies d'administration et conditionnement

Des ampoules: exclusivement réservées à la voie intraveineuse.

Conditionnements de 5 et 50 ampoules de 200 mg de théophylline.

Groupe pharmacothérapeutique

Bronchodilatateur

Titulaire d'enregistrement

Nycomed Belgium

B – 1080 Bruxelles

Fabricant

Nycomed GmbH – Plant Singen

D - 78467 Constance

Indiqué dans

Traitement de crises aiguës d’affections respiratoires obstructives chroniques (asthme, emphysème, bronchopathie).

Cas où l'usage du médicament est déconseillé

- Il n'y a pas de véritables contre-indications connues excepté l'hypersensibilité aux xanthines (théophylline, théobromine, caféine) ou aux autres constituants du médicament.

- Ne pas administrer à des enfants de moins de 2 ½ ans.

- La prudence est de rigueur en cas d'hyperthyroïdie, épilepsie, crise cardiaque récente, affections cardiaques caractérisées par une augmentation du volume du coeur, rythme cardiaque irrégulier, rapide, hypertension non contrôlée ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique grave et d'ulcère de l'estomac.

Précautions particulières

La prudence est recommandée chez les patients présentant les problèmes médicaux suivants:

- Perturbations du rythme cardiaque (se présentent plus facilement en cas de prise de théophylline).

- Récent infarctus du myocarde (la stimulation du muscle cardiaque provoquée par les xanthines peut être nocive).

- Décompensation cardiaque, manque d'oxygène, infections virales aiguës (la clairance plasmatique de la théophylline peut être diminuée; la posologie devra si nécessaire être diminuée).

- Perturbation de la fonction rénale (la diminution de l'élimination peut nécessiter une diminution de la posologie).

- Travail insuffisant du foie (par exemple suite à une cirrhose ou une hépatite).

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- Patients âgés de plus de 55 ans (métabolisme plus lent de sorte qu'ici aussi, la posologie doit être diminuée).

- On attachera une attention particulière aux enfants qui ont un taux de filtration rénal plus élevé et qui sont aussi parfois plus sensibles à la théophylline.

- Travail accru de la thyroïde (il est possible qu'une dose plus élevée soit nécessaire). Ces patients sont plus sensibles aux effets de la théophylline au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins.

- Des antécédents d'ulcère ou un ulcère existant de l'estomac et du duodénum (la théophylline peut irriter la paroi de l'estomac et du duodénum).

- Etre prudent avec les patients épileptiques et en cas d'hypertension non contrôlée.

L'injection I.V. doit être faite lentement (1 ampoule en 5 à 20 minutes).

Si vous prenez un médicament ou produit qui contient du millepertuis (Hypericum perforatum), il est nécessaire d’arrêter la prise de millepertuis AVANT de commencer le traitement avec l’Euphyllin®.

Si vous êtes momentanément traité en même temps par un médicament ou produit qui contient du millepertuis (Hypericum perforatum) et par l’Euphyllin®, vous ne pouvez pas arrêter spontanément la prise de millepertuis sans avoir consulté votre médecin, étant donné que cette décision peut nécessiter une adaptation de la posologie d’Euphyllin®.

Il est recommandé de demander conseil au médecin traitant dans toutes ces situations et une adaptation de la posologie peut éventuellement être nécessaire.

La prudence est de rigueur chez les patients traités par théophylline à action prolongée en cas de traitement d'une crise aiguë par une injection I.V. de théophylline. Il faut rester conscient du danger de surdosage et pour traiter une crise, la préférence sera donnée à une autre classe de médicaments (ß-2-mimétiques).

Chez les fumeurs, il faut tenir compte d'une élimination plus rapide. Il s'ensuit que la posologie devra être adaptée.

Incompatibilités

Les ampoules d'Euphyllin® I.V. peuvent être ajoutées à certaines solutions: glucose 5 % - glucose 5 % et NaCl 0,9 % - solution de Hartmann - NaCl 0,9 %. Si la théophylline est ajoutée à l'une de ces solutions, la perte en théophylline après 24 heures n'est que de 10 % maximum, ceci aussi bien dans des récipients en verre qu'en matière plastique.

Le mélange doit s'effectuer immédiatement avant l'administration. Etant donné le risque d'apparition d'un précipité, l'Euphyllin® IV ne sera pas mélangé aux solutions suivantes :

- solutions d'acides aminés

- solutions de Mannitol à 20 % ou plus

- hydrolysats de protéines

- sang ou dérivés du sang

- émulsions de lipides.

Interactions avec d'autres médicaments ou l'alimentation

En cas de prise d'autres médicaments, votre médecin doit être tenu au courant afin d'éviter d'éventuelles interactions non désirées.

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- L'administration, associée à la prise d'antibiotiques comme l'érythromycine, la troléandomycine, la clindamycine, la lincomycine ainsi que l’administration associée à la prise de substances telles que la cimétidine, l'allopurinol, de ß-bloquants liposolubles de même que de quinolones, peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de théophylline. Ceci est dû à une diminution de l'activité du foie. Dans ces cas, la posologie de théophylline devra éventuellement être diminuée.

- L'usage de la théophylline en même temps que l'éphédrine (médicament contre la toux - gouttes pour le nez) doit être évité, étant donné une possible augmentation de la toxicité.

- Les activateurs du système nerveux sympathique (les sympathicomimétiques), administrés en même temps que la théophylline, permettent de diminuer la dose de théophylline, mais peuvent aussi augmenter le danger d'effets secondaires (par exemple augmentation du rythme cardiaque).

- Les barbituriques (somnifères), la phénytoïne et la carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie) ainsi que la rifampicine (médicament contre la tuberculose) peuvent augmenter l'élimination de la théophylline nécessitant de ce fait une augmentation de la dose à administrer.

- La combinaison de carbonate de lithium, qui est utilisé dans un traitement antidépresseur, à des préparations à base de théophylline augmente l'élimination du lithium. De ce fait, il se peut que la dose de lithium doive être augmentée.

- L'administration d'Euphyllin® avec des digitaliques et des anesthésiques généraux, augmente le risque de perturbations du rythme cardiaque.

- Le furosémide augmente l'élimination rénale de la théophylline.

- Une interaction a été observée entre le millepertuis (Hypericum perforatum) et la substance active d’Euphyllin®. Cette interaction est vraisemblablement due à une action sur certaines enzymes hépatiques. On doit donc éviter de prendre un médicament ou produit à base de millepertuis (Hypericum perforatum) en même temps que l’Euphyllin®.

N.B.:

1. En règle générale, il est conseillé de contrôler les taux plasmatiques de théophylline lorsque celle-ci est prise en même temps qu’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

2. L'usage du tabac augmente le métabolisme hépatique de la théophylline. C'est pourquoi il est parfois nécessaire d'augmenter la dose de théophylline de 50 à 100 %.

3. La prise concomitante d'autres dérivés de la xanthine augmente le risque d'effets secondaires toxiques.

Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement

Toujours consulter votre médecin.

Grossesse

La théophylline passe à travers la barrière placentaire et est retrouvée dans la circulation foetale. Aucune malformation de foetus n'a cependant été mentionnée après usage pendant les premiers mois de la grossesse. La prudence est néanmoins de rigueur.

Lorsque le produit est utilisé en fin de grossesse, on peut voir apparaître chez le nouveau-né des symptômes tels que nausées, difficultés d'alimentation, augmentation du rythme cardiaque, irritabilité.

Pendant les derniers mois de la grossesse, il est donc recommandé de n'administrer la théophylline qu'en cas de nécessité absolue.

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Allaitement

10 à 15% de la dose de théophylline absorbée par la mère peut passer dans le lait maternel. Son utilisation pendant l'allaitement peut provoquer chez le nourrisson de l'irritabilité, de l'agitation ou de l’insomnie. Donner le sein avant la prise du médicament ou déconseiller l'allaitement.

Comment l'utiliser et en quelle quantité

Remarques préliminaires

- Les ampoules de 10 ml sont réservées à une administration I.V. lente.

- L’administration intraveineuse est utilisée dans les cas aigus.

Adultes

- Dose de départ pour un patient qui n'a pas été préalablement traité par des méthylxanthines: 1 ampoule (= 200 mg théophylline) à injecter en I.V. lentement (5-20 minutes/10 ml).

- Dose d'entretien et dose de départ pour un patient préalablement traité par des méthylxanthines ou chez qui un taux résiduel de théophylline peut être suspecté: d'abord déterminer le taux résiduel en théophylline.

Dose habituelle: 10 mg/kg/jour avec un maximum de 13 mg/kg/jour. Le contenu de l'ampoule sera de préférence administré à l'aide d'une pompe à perfusion ou par tout autre moyen permettant une détermination précise de la quantité administrée.

Les schémas d'administration doivent être adaptés aux circonstances:

t ½ allongé

t ½ diminué

- Personnes âgées

- Alimentation riche en glucides

- Insuffisance cardiaque et hépatique

- Surcharge pondérale

- Alimentation riche en protéines ou pauvre en glucides

- Fumeurs

+ médicaments (voir rubrique " Interactions avec d'autres médicaments ou l'alimentation").

Lorsque le contenu de l'ampoule est ajouté à une solution de perfusion ou mélangé à d'autres substances, il faut consulter la rubrique "Incompatibilités".

Il faut veiller à ce que l'injection soit strictement intraveineuse. Une injection paraveineuse peut occasionner des irritations locales douloureuses.

La dose maximale journalière est de 1,5 g.

Enfants (à partir de 2 1/2 ans)

3 mg/kg 3 à 4 fois par jour.

10 à 13 mg/kg/jour.

N.B.:

Après quelques jours de traitement, le médecin évaluera l'efficacité de ce médicament et adaptera éventuellement la posologie. Ne jamais augmenter ou diminuer la posologie de sa propre initiative.

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Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses

Un surdosage en théophylline se produit en général lorsque les concentrations plasmatiques deviennent supérieures à 20 μg/ml. Des symptômes d'intoxication peuvent cependant déjà apparaître avec des concentrations inférieures.

Symptômes de surdosage

Agitation, hyperirritabilité, nervosité, confusion, manque d'appétit, douleur d'estomac, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.

Intoxication sévère

* Troubles de la digestion: vomissements de sang qui sont d'autant plus importants que l'intoxication est plus grave, diarrhée, selles noires.

* Troubles du système nerveux dont les séquelles peuvent être très graves (delirium). Convulsions qui évoluent vers une situation de crises épileptiques successives, dilatation veineuse au fond d’oeil, coma en cas de valeurs supérieures à 40 μg/ml. Chez les jeunes enfants, les convulsions peuvent être les premiers signes d'intoxication.

* Troubles généraux: augmentation du rythme cardiaque, déshydratation, fièvre, état de choc, signes d'augmentation de l'excitabilité musculaire.

Les patients qui manifestent des signes évidents d'intoxication doivent être hospitalisés.

Traitement

Le traitement est symptomatique: tranquillisants (à l'exception des barbituriques) en cas de convulsions, administration d'oxygène, contrôle de la tension artérielle, traitement des troubles de l'hydratation et de l'équilibre en électrolytes, hémoperfusion avec résines ou emploi de charbon actif.

Si le patient est conscient, le faire vomir et pratiquer un lavage d'estomac. Du charbon actif peut être administré. L'emploi de laxatifs peut éventuellement être conseillé.

Une éventuelle hyperthermie peut être combattue par des compresses froides, des sacs de glaçons et éventuellement de l'oxygène.

Laisser le patient découvert.

En cas de coma, maintenir les fonctions vitales. Intubation trachéale et mise en place d'une sonde gastrique pour éviter d'avaler de travers.

Les convulsions seront traitées par du diazépam 5-10 mg I.V. (enfants: 0,1 -0,2 mg/kg I.V.). De hautes doses peuvent être indispensables en raison de la résistance aux anticonvulsivants.

Effets indésirables

- Indépendamment de la dose peuvent apparaître des troubles au niveau du tractus gastro-intestinal (nausées, vomissements, douleur gastrique, diarrhée) et du système nerveux central (agitation, troubles du sommeil, céphalées) ainsi que des palpitations cardiaques et des tremblements des membres.

Ces effets indésirables sont en général la conséquence d'une dose trop élevée. Ils disparaissent généralement lors de la diminution de la posologie.

- En cas de surdosage important (concentration sanguine en théophylline supérieure à 40 μg/ml) peuvent apparaître des convulsions et un arrêt respiratoire.

- Des réactions d'hypersensibilité sont possibles sous forme de réactions cutanées (rash).

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- Une injection I.V. trop rapide peut provoquer des palpitations ou des battements cardiaques irréguliers.

Conservation

A température ambiante, dans son emballage d'origine, Euphyllin® peut être conservé jusqu'à la date d'expiration qui figure sur l'emballage après la mention "Exp." (../..). Les deux premiers chiffres renseignent le mois; les derniers, l'année.

La date de péremption correspond toujours au premier jour du mois renseigné.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

BE073464

Dernière mise à jour de la notice

Octobre 2007

La date de dernière approbation de cette notice est mars 2009

Informations complémentaires

Informations complémentaires

Marque N/A
Action Non
Quel âge ? Non
Anesthésiant Non
Effet chauffant Non
Femmes enceintes Non
Sous quelle forme ? Non
Quel goût ? Non
Pour quel usage ? Non
Stérile Non
Sans sucre Non
Avis sur ce produit
 

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