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Vermox suspension 30ml 2%

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Vermox suspension 30ml 2%

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Description

Notice complète du médicament : Notice de Vermox suspension 30ml 2%

VERMOX 100 mg + Suspension (JANSSEN-CILAG) VII G 1 Nom du médicament: VERMOX 100 mg comprimés VERMOX 20 mg/ml suspension buvable Composition qualitative et quantitative: Comprimés. Un comprimé Vermox contient 100 mg de mébendazole (R 17 635). Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients". Suspension buvable. Un ml de Vermox suspension buvable contient 20 mg de mébendazole (R 17 635). Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients". Forme pharmaceutique Comprimés. Suspension buvable. Données cliniques: Indications thérapeutiques: Infestations gastro-intestinales par des cestodes et des nématodes tels que: Enterobius vermicularis (oxyure) — Ascaris lumbricoides (nématode) — Trichuris trichiura (trichocéphale) — Ancylostoma duodenale et Necator americanus (ankylostomes) — Strongyloides stercoralis (anguillule) — Taenia saginata et Taenia solium (ténias). Posologie et mode d'administration: 1. Oxyurose (infestation par Enterobius vermicularis): Adultes et enfants. 1 seul comprimé ou 5 ml de suspension buvable. Étant donné qu'en cas d'oxyurose, le cycle évolutif du parasite responsable est très court, le risque de réinfestation est très élevé, surtout dans des communautés fermées. C'est pourquoi il est recommandé de répéter le traitement après 2 à 4 semaines. 2. Ascaridiose, trichuriose, ankylostomiase et infestations mixtes: Adultes et enfants. 1 comprimé ou 5 ml de suspension buvable le matin et le soir, pendant trois jours. 3. Téniase en strongyloïdose: Adultes: 2 à 3 comprimés ou 10 à 15 ml de suspension buvable le matin et le soir, pendant trois jours. Même à cette posologie élevée, les effets indésirables sont rares. Enfants: 1 comprimé ou 5 ml de suspension buvable le matin et le soir, pendant trois jours. Le traitement par Vermox n'exige aucun régime alimentaire spécial ni la prise de laxatifs. Pour l'utilisation chez des enfants de moins de 2 ans: voir rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi" Contre-indications: Hypersensibilité connue au mébendazole ou à l'un des autres composants. Mises en garde et précautions particulières d'emploi: Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans: L'expérience bien documentée acquise avec Vermox chez les enfants de moins de 2 ans est très limitée. Étant donné que dans ce groupe d'âge, on connaît quelques rares cas de convulsions, il est préférable de ne pas administrer Vermox à des enfants de moins de 2 ans.Vermox ne peut être administré à de très jeunes enfants que si l'infestation vermineuse a manifestement une influence sur l'état nutritionnel et le développement physique de l'enfant. Des résultats provenant d'une étude cas-témoins portant sur le développement d'un syndrome de Stevens-Johnson/de nécrolyse épidermique toxique (SJS/NET) indique un lien possible entre l'apparition de SJS/NET et l'utilisation simultanée de mébendazole et de métronidazole. On ne dispose pas d'autres données documentant l'éventualité d'une telle interaction médicamenteuse. Il convient dès lors d'éviter l'usage concomitant de mébendazole et de métronidazole. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions: Une administration simultanée de cimétidine peut inhiber la métabolisation du mébendazole dans le foie. Ceci entraîne une hausse des concentrations plasmatiques du médicament, surtout lors de traitements de longue durée. Dans ce cas, une détermination des concentrations plasmatiques est indiquée pour pouvoir effectuer de façon correcte des adaptations de la posologie. L'usage simultané de mébendazole et de métronidazole doit être évité (voir rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi"). Grossesse et lactation: Grossesse. Le mébendazole s'est avéré embryotoxique et tératogène chez le rat et la souris après une administration orale unique. Aucun effet nocif sur la reproduction n'a été constaté chez les autres espèces animales testées (voir "Données de sécurité précliniques"). Il convient, surtout pendant le premier trimestre de la grossesse, de mettre en balance les risques possibles d'une prise de Vermox, avec les avantages thérapeutiques escomptés. Lactation. Le mébendazole n'est que très faiblement absorbé. Étant donné qu'on ignore si Vermox est excrété dans le lait maternel, la prudence est de mise en cas d'administration de Vermox pendant la période d'allaitement. Influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines: Vermox n'exerce pas d'influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Effets indésirables: A la dose recommandée, Vermox est généralement bien toléré. Il est possible que des patients souffrant d'une forte charge parasitaire présentent, lors d'un traitement par Vermox, une diarrhée et des douleurs abdominales. Expérience acquise après la commercialisation. Dans chaque classe de système organique, les réactions médicamenteuses indésirables sont classifiées d'après la fréquence et suivant la convention suivante: Très courant (> 1/10). Courant (> 1/100, < 1/10). Inhabituel (> 1/1.000, < 1/100). Rare (> 1/10.000, < 1/1.000). Très rare (< 1/10.000). Troubles sanguins et troubles du système lymphatique. Très rare: neutropénie (lors d'une utilisation prolongée à des doses nettement supérieures à celles recommandées). Troubles du système immunitaire. Très rare: réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Troubles du système nerveux. Très rare: convulsions chez les nourrissons (voir aussi rubrique “Mises en garde et précautions particulières d'emploi”). Troubles gastro-intestinaux. Très rare: douleur abdominale, diarrhée (ces symptômes peuvent également résulter de l'infestation vermineuse elle-même). Troubles hépato-biliaires. Très rare: hépatite et anomalies dans les tests de la fonction hépatique (lors d'une utilisation prolongée à des doses nettement supérieures à celles recommandées). Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés. Très rare: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, exanthème, oedème de Quincke, urticaire, rash. Troubles rénaux et urinaires. Très rare: glomérulonéphrite (lors d'une utilisation prolongée à des doses nettement supérieures à celles recommandées). Surdosage: Vermox est pratiquement atoxique. Symptômes. En cas de prise accidentelle d'un grand nombre de comprimés, il peut se produire des symptômes tels que crampes intestinales, vomissements et diarrhée, accompagnés d'une sensation d'étourdissement et de céphalée. Bien que la durée maximale recommandée pour un traitement par Vermox soit limitée à 3 jours, on a rapporté de rares cas de dysfonction hépatique réversible, d'hépatite et de neutropénie chez des patients atteints d'hydatidose et nécessitant de ce fait un traitement prolongé à des posologies supérieures à celles recommandées. Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un lavage d'estomac au permanganate de potassium aqueux (20 mg/100 ml) peut cependant être envisagé. Du charbon de bois officinal peut être administré. Propriétés pharmacologiques: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES. Catégorie pharmacothérapeutique: anthelminthique, dérivé du benzimidazole. Code ATC: P02CA01. Le mébendazole interfère avec la formation de tubuline dans les cellules intestinales des vers, en se liant spécifiquement à la tubuline et en causant des altérations dégénératives ultrastructurales dans l'intestin. En conséquence, le captage du glucose et les fonctions digestives du ver subissent des perturbations telles qu'un processus d'autolyse s'ensuit. Il n'y a pas de données indiquant une efficacité de Vermox dans le traitement de la cysticercose. DONNEES PHARMACOCINETIQUES. Absorption. Après une administration orale, environ 20 % de la dose atteint la circulation systémique en raison d'une absorption incomplète et d'un métabolisme présystémique prononcé (effet de premier passage). Des concentrations plasmatiques maximales sont généralement observées 2 à 4 heures après l'administration. La prise du médicament en même temps qu'un repas riche en graisses entraîne une légère augmentation de la biodisponibilité du mébendazole. Distribution. La liaison aux protéines plasmatiques du mébendazole atteint 90 à 95 %. Le volume de distribution est de 1 à 2 l/kg, ce qui indique que le mébendazole pénètre des zones extravasculaires. Ceci est étayé par des données de patients sous traitement chronique au mébendazole (p.ex. 40 mg/kg/jour pendant 3 - 21 mois) chez qui la présence du médicament a été détectée au niveau tissulaire. Métabolisme. Après administration orale, le mébendazole fait l'objet d'une métabolisation hépatique intensive. Les concentrations plasmatiques de ses principaux métabolites (sous forme d'amines et d'amines hydroxylées du mébendazole) sont considérablement plus élevées que celles du mébendazole. Une dysfonction hépatique, des troubles métaboliques ou une perturbation de l'élimination biliaire peuvent conduire à des taux plasmatiques accrus de mébendazole. Elimination. Le mébendazole, ses formes conjuguées et ses métabolites sont susceptibles de subir un certain degré de recirculation entéro-hépatique et sont excrétés dans l'urine et la bile. La demi-vie d'élimination apparente après une dose orale varie de 3 à 6 heures chez la plupart des patients. Pharmacocinétique à l'état d'équilibre. Au cours d'une administration chronique (p.ex. 40 mg/kg/jour pendant 3 à 21 mois), les taux plasmatiques du mébendazole et de ses principaux métabolites montrent une augmentation. Celle-ci multiplie approximativement par trois l'exposition au médicament à l'état d'équilibre, par comparaison à une administration unique. DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES. L'évaluation de la toxicité après administration d'une dose unique chez diverses espèces animales a révélé que le mébendazole est bien toléré et possède une large marge de sécurité. En ce qui concerne la toxicité chronique, les résultats obtenus après administration chez le rat de doses orales répétées atteignant des seuils toxiques de 40 mg/kg et plus, ont montré des altérations dans les poids hépatiques avec un léger gonflement centrolobulaire et une vacuolisation hépatocellulaire. Ils ont aussi montré une altération dans les poids testiculaires avec un certain degré de dégénérescence tubulaire, une desquamation et une inhibition marquée de l'activité spermatogène. Aucun effet carcinogène n'a été observé chez la souris ou le rat. Aucune activité mutagène n'a été constatée lors d'essais de mutagénicité in vitro. Des tests in vivo n'ont révélé aucune activité structurale nocive pour les chromosomes. Les résultats du test du micronoyau ont montré des effets aneugéniques dans des cellules somatiques de mammifères au-delà d'un seuil de concentration plasmatique de 115 ng/ml. A des doses maternelles toxiques, une activité embryotoxique et tératogène a été signalée chez des rates gravides après une dose unique de 10 mg/kg et plus. Des effets tératogènes et foetotoxiques ont également été observés chez des souris à des doses maternelles toxiques de 10 mg/kg et plus. Aucun effet nocif sur la reproduction n'a été noté chez les autres espèces animales testées. Données pharmaceutiques: Liste des excipients: Comprimés. Cellulose microcristalline — Carboxyméthylamidon sodique — Talc — Amidon de maïs — Saccharinate sodique — Stéarate de magnésium — Huile de coton hydrogénée — Arôme d'orange — Dioxyde de silicium — Laurylsulfate de sodium - Jaune orangé S (E 110). Suspension buvable. Cellulose microcristalline — Carboxyméthylcellulose de sodium — Méthylcellulose — Saccharose — Laurylsulfate de sodium — Méthylparahydroxybenzoate — Propylparahydroxybenzoate — Arôme de banane — Acide citrique — Eau purifiée. Cas d'incompatibilité: Aucun connu. Durée de validité: 5 ans. Précautions spéciales de conservation Vermox peut être conservé à température ambiante (15 - 25° C). L'abréviation "exp." sur l'emballage signifie que la validité du médicament expire à la date suivant l'abréviation (mois + année). Conserver hors de la portée et de la vue des enfants. Nature et contenu de l'emballage: Comprimés. Emballage alvéolé de 6 comprimés. Suspension buvable. Flacon de 30 ml de suspension buvable (avec mesurette en plastique de 5 ml). Instructions d'utilisation et de manipulation: Suspension buvable. Le flacon de suspension buvable doit être ouvert comme suit: pressez le bouchon en plastique vers le bas tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure). Pour les enfants de moins de 2 ans, voir rubrique "Mises en garde et précautions particuliières d'emploi". Titulaire de l'enregistrement: Janssen-Cilag SA, Roderveldlaan, B-2600 Berchem. Numéro de l'enregistrement: Comprimés: 1028 IS 162 F 3. Suspension buvable: 2 S 260 F 11. Délivrance: Exempt de prescription. Date de la première autorisation: Comprimés: 01.03.1971. Suspension buvable: 01.04.1976. Date de la dernière mise à jour du RCP: 10.2004. Date de la dernière approbation du RCP: 07.2006.

Informations complémentaires

Informations complémentaires

Marque Non
Action Vermifuges
Quel âge ? Adulte, Enfant
Anesthésiant Non
Effet chauffant Non
Femmes enceintes Non
Sous quelle forme ? Solution
Quel goût ? Non
Pour quel usage ? Usage Interne
Stérile Non
Sans sucre Non
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Commentaires
sur 1 avis
Note moyenne
5/5
F.
18/07/2019
5/5
Conforme à mes attentes

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